کتاب از ایده تا بازار: تسلط بر مقررات و انطباق دستگاههای پزشکی
📚 محتوای این محصول آموزشی (پکیج کامل)
💡 این محصول یک نسخهٔ کامل و جامع است
تمامی محتوای آموزشی این کتاب در قالب یک بستهی کامل و یکپارچه ارائه میشود و شامل تمام نسخهها و فایلهای موردنیاز برای یادگیری است.
🎁 محتویات کامل بسته دانلودی
- کتاب صدها نکته فارسی (خودمونی) – نسخه PDF — زبان ساده و کاربردی
برای مشاهده نمونه ای از فرمت نسخه نکات ساده کتاب های ما اینجا را کلیک کنید. کتاب دریافتی شما نیز در موضوع خود به همین سبک خواهد بود. دقت کنید تعداد صفحات کتاب در اینجا فقط 10 صفحه برای نمونه بوده است و کتاب اصلی شما طبق سرفصل های گفته شده کتابی جامع خواهد بود. - کتاب صدها نکته رسمی فارسی – نسخه PDF — نگارش استاندارد، علمی و مناسب چاپ
برای مشاهده نمونه ای از فرمت نسخه نکته رسمی کتاب های ما اینجا را کلیک کنید. کتاب دریافتی شما نیز در موضوع خود به همین سبک خواهد بود. دقت کنید تعداد صفحات کتاب در اینجا فقط 10 صفحه برای نمونه بوده است و کتاب اصلی شما طبق سرفصل های گفته شده کتابی جامع خواهد بود. -
کتاب صدها پرسش و پاسخ تشریحی – نسخه PDF
— هر سؤال بلافاصله همراه با پاسخ کامل و شفاف ارائه شده است؛ مناسب درک عمیق مفاهیم و رفع ابهام.
برای مشاهده نمونه ای از فرمت نسخه پرسش و پاسخ کتاب های ما اینجا را کلیک کنید. کتاب دریافتی شما نیز در موضوع خود به همین سبک خواهد بود. دقت کنید تعداد صفحات کتاب در اینجا فقط 10 صفحه برای نمونه بوده است و کتاب اصلی شما طبق سرفصل های گفته شده کتابی جامع خواهد بود. -
کتاب صدها پرسش و پاسخ چهارگزینهای – نسخه PDF (نسخه یادگیری سریع)
— پاسخها بلافاصله پس از سؤال قرار دارند؛ مناسب یادگیری سریع و تثبیت مطالب.
برای مشاهده نمونه ای از فرمت نسخه کوییز چهارگزینه ای با پاسخ کتاب های ما اینجا را کلیک کنید. کتاب دریافتی شما نیز در موضوع خود به همین سبک خواهد بود. دقت کنید تعداد صفحات کتاب در اینجا فقط 10 صفحه برای نمونه بوده است و کتاب اصلی شما طبق سرفصل های گفته شده کتابی جامع خواهد بود. -
کتاب صدها پرسش و پاسخ چهارگزینهای – نسخه PDF (نسخه خودآزمایی پایانبخش)
— پاسخها در انتهای هر بخش آمدهاند؛ مناسب آزمون واقعی و سنجش میزان یادگیری.
برای مشاهده نمونه ای از فرمت نسخه کوییز چهارگزینه ای با پاسخ های انتهای فصل کتاب های ما اینجا را کلیک کنید. کتاب دریافتی شما نیز در موضوع خود به همین سبک خواهد بود. دقت کنید تعداد صفحات کتاب در اینجا فقط 10 صفحه برای نمونه بوده است و کتاب اصلی شما طبق سرفصل های گفته شده کتابی جامع خواهد بود.
🎯 این بسته یک دورهٔ آموزشی کامل و چندلایه است؛ شامل کتابها، تمرینها و خودآزمایی .
ℹ️ نکات مهم هنگام خرید
- این محصول به صورت فایل دانلودی کامل ارائه میشود و نسخهٔ چاپی ندارد.
- توجه: لینکهای اختصاصی دوره طی حداکثر 24 ساعت پس از ثبت سفارش ارسال میشوند.
- دقت کنید لینک ها به شماره موبایل شما ارسال می شوند. پس در ارائه شماره موبایل صحیح دقت کنید.
- برای راهنمایی در مورد نحوه دانلود به شماره 09395106248 پیامک دهید یا تماس بگیرید. (ایده آل ترین گزینه ارسال پیام در یکی از پیام رسان ها به همین شماره است تا سریعا لینک های کتاب همانجا برای شما ارسال گردد.)
- اگر پرداخت انجام شده ولی بعد از 24 ساعت هنوز لینکها را دریافت نکردهاید، نام و نام خانوادگی و نام محصول را پیامک کنید تا لینکها دوباره ارسال شوند.
💬 راههای ارتباطی پشتیبانی:
واتساپ یا هر پیام رسان داخلی یا پیامک:
09395106248
تلگرام: @ma_limbs
🎓 دوره آموزشی جامع
📚 اطلاعات دوره
عنوان دوره: دوره از ایده تا بازار: تسلط بر مقررات و انطباق دستگاههای پزشکی
موضوع کلی: مقررات و انطباق دستگاههای پزشکی
موضوع میانی: راهبرد نظارتی و مدیریت چرخه عمر محصول
📋 سرفصلهای دوره
- 1. جایگاه مقررات در چرخه عمر دستگاه پزشکی
- 2. تعاریف، دامنه شمول و استثناهای کلیدی
- 3. تفکیک دستگاه پزشکی، تجهیزات جانبی، IVD و نرمافزار
- 4. هدف مصرف، کاربرد بالینی و ادعاهای محصول
- 5. اصول طبقهبندی بر اساس ریسک
- 6. انتخاب مسیر نظارتی متناسب با بازار هدف
- 7. نقش مراجع، استانداردها و نهادهای هماهنگکننده جهانی
- 8. تدوین راهبرد مقرراتی یکپارچه
- 9. الزامات سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
- 10. رویکرد فرایندی و کنترل مستندات
- 11. کنترل طراحی و انتقال به تولید
- 12. کنترل تأمینکنندگان و برونسپاری
- 13. مدیریت عدم انطباق، اقدام اصلاحی و اثربخشی
- 14. ممیزی داخلی، ممیزی تأمینکننده و آمادگی بازرسی
- 15. برنامه ممیزی MDSAP و یکپارچهسازی الزامات کشورها
- 16. چارچوب مدیریت ریسک ISO 14971
- 17. شناسایی خطرها و تخمین ریسک
- 18. طراحی و ارزیابی کنترلهای ریسک
- 19. ارزیابی ریسک باقیمانده و نسبت منفعت به ریسک
- 20. نگهداری و بهروزرسانی پرونده مدیریت ریسک
- 21. الزامات اساسی ایمنی و عملکرد
- 22. تدوین راهبرد استانداردهای فنی و ارزیابی انطباق
- 23. معماری پرونده فنی و شواهد انطباق
- 24. توصیف دستگاه، اجزا،_variantها و تجهیزات جانبی
- 25. مشخصات طراحی و الزامات مواد
- 26. فرایندهای تولید، کنترل و انتقال فناوری
- 27. برنامهریزی و اجرای آزمونهای اعتبارسنجی و صحهگذاری
- 28. ارزیابی سازگاری زیستی بر اساس ISO 10993
- 29. اعتبارسنجی پاکسازی، ضدعفونی و استریلیزاسیون
- 30. طراحی بستهبندی، حملونقل و تعیین عمر قفسهای
- 31. ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی
- 32. چرخه حیات نرمافزار پزشکی مطابق IEC 62304
- 33. مهندسی کاربردپذیری و اعتبارسنجی رابط کاربر
- 34. امنیت سایبری و مدیریت آسیبپذیری
- 35. برنامهریزی ارزیابی بالینی
- 36. مرور ادبیات و تحلیل شواهد بالینی موجود
- 37. طراحی و اجرای پژوهشهای بالینی دستگاههای پزشکی
- 38. گزارش ارزیابی بالینی و روزآمدسازی آن
- 39. برنامه نظارت پس از بازار و جمعآوری داده
- 40. مطالعات پیگیری پس از عرضه
- 41. برچسبگذاری، دستورالعمل مصرف و الزامات زبانی
- 42. سیستم UDI و الزامات شناسایی یکتا
- 43. نقش تولیدکننده، نماینده مجاز، واردکننده و توزیعکننده
- 44. طبقهبندی و الزامات کلیدی EU MDR و IVDR
- 45. تدوین مستندات فنی مطابق پیوستهای MDR
- 46. انتخاب مسیر ارزیابی انطباق و همکاری با نهاد مطلع
- 47. صدور گواهی، نشان CE و ثبت در EUDAMED
- 48. طبقهبندی و کد محصول در نظام FDA
- 49. مسیر 510(k) و اثبات همارزی اساسی
- 50. مسیر De Novo و ارزیابی دستگاههای نوآور
- 51. مسیر PMA و شواهد مورد انتظار برای ریسک بالا
- 52. آمادهسازی و ارسال پرونده eSTAR
- 53. الزامات QMSR و آمادگی برای بازرسی FDA
- 54. مسیر UKCA و الزامات بازار بریتانیا
- 55. الزامات Health Canada و ثبت دستگاه
- 56. الزامات TGA و ورود به بازار استرالیا
- 57. الزامات PMDA/MHLW و ورود به بازار ژاپن
- 58. الزامات NMPA و ورود به بازار چین
- 59. روکردهای IMDRF، اتکا و پذیرش متقابل
- 60. ثبت، فهرستسازی و مجوزهای محلی بازارها
- 61. مدیریت تغییرات طراحی، ساخت و تأمینکننده
- 62. ارزیابی اثر مقرراتی تغییرات و اخذ تأییدیهها
- 63. مدیریت شکایات و تحلیل روندهای ایمنی
- 64. گزارشدهی رویدادهای نامطلوب و سامانههای هوشیاری
- 65. اصلاحات، بازخوانی محصول و اقدامات میدان ایمنی
- 66. گزارشهای دورهای ایمنی و عملکرد
- 67. الزامات اختصاصی نرمافزار پزشکی و SaMD
- 68. توسعه و اعتبارسنجی الگوریتمهای یادگیری ماشین
- 69. الزامات اختصاصی IVD و شواهد عملکردی
- 70. الزامات محصولات ترکیبی و مرزبندی دارو ـ دستگاه
- 71. حریم خصوصی داده، اخلاق و حفاظت از شرکتکنندگان
- 72. پایش مقرراتی و مدیریت تغییرات قانونی
- 73. تحلیل شکاف مقرراتی و طراحی نقشه راه انطباق
- 74. بازبینی نهایی پرونده و آمادگی برای پرسشهای مرجع
- 75. برنامهریزی عرضه، پایش شاخصها و حکمرانی چرخه عمر
📚 محتوای این محصول آموزشی (پکیج کامل)
💡 این محصول یک نسخهٔ کامل و جامع است
تمامی محتوای آموزشی این کتاب در قالب یک بستهی کامل و یکپارچه ارائه میشود و شامل تمام نسخهها و فایلهای موردنیاز برای یادگیری است.
🎁 محتویات کامل بسته دانلودی
- کتاب صدها نکته فارسی (خودمونی) – نسخه PDF — زبان ساده و کاربردی
برای مشاهده نمونه ای از فرمت نسخه نکات ساده کتاب های ما اینجا را کلیک کنید. کتاب دریافتی شما نیز در موضوع خود به همین سبک خواهد بود. دقت کنید تعداد صفحات کتاب در اینجا فقط 10 صفحه برای نمونه بوده است و کتاب اصلی شما طبق سرفصل های گفته شده کتابی جامع خواهد بود. - کتاب صدها نکته رسمی فارسی – نسخه PDF — نگارش استاندارد، علمی و مناسب چاپ
برای مشاهده نمونه ای از فرمت نسخه نکته رسمی کتاب های ما اینجا را کلیک کنید. کتاب دریافتی شما نیز در موضوع خود به همین سبک خواهد بود. دقت کنید تعداد صفحات کتاب در اینجا فقط 10 صفحه برای نمونه بوده است و کتاب اصلی شما طبق سرفصل های گفته شده کتابی جامع خواهد بود. -
کتاب صدها پرسش و پاسخ تشریحی – نسخه PDF
— هر سؤال بلافاصله همراه با پاسخ کامل و شفاف ارائه شده است؛ مناسب درک عمیق مفاهیم و رفع ابهام.
برای مشاهده نمونه ای از فرمت نسخه پرسش و پاسخ کتاب های ما اینجا را کلیک کنید. کتاب دریافتی شما نیز در موضوع خود به همین سبک خواهد بود. دقت کنید تعداد صفحات کتاب در اینجا فقط 10 صفحه برای نمونه بوده است و کتاب اصلی شما طبق سرفصل های گفته شده کتابی جامع خواهد بود. -
کتاب صدها پرسش و پاسخ چهارگزینهای – نسخه PDF (نسخه یادگیری سریع)
— پاسخها بلافاصله پس از سؤال قرار دارند؛ مناسب یادگیری سریع و تثبیت مطالب.
برای مشاهده نمونه ای از فرمت نسخه کوییز چهارگزینه ای با پاسخ کتاب های ما اینجا را کلیک کنید. کتاب دریافتی شما نیز در موضوع خود به همین سبک خواهد بود. دقت کنید تعداد صفحات کتاب در اینجا فقط 10 صفحه برای نمونه بوده است و کتاب اصلی شما طبق سرفصل های گفته شده کتابی جامع خواهد بود. -
کتاب صدها پرسش و پاسخ چهارگزینهای – نسخه PDF (نسخه خودآزمایی پایانبخش)
— پاسخها در انتهای هر بخش آمدهاند؛ مناسب آزمون واقعی و سنجش میزان یادگیری.
برای مشاهده نمونه ای از فرمت نسخه کوییز چهارگزینه ای با پاسخ های انتهای فصل کتاب های ما اینجا را کلیک کنید. کتاب دریافتی شما نیز در موضوع خود به همین سبک خواهد بود. دقت کنید تعداد صفحات کتاب در اینجا فقط 10 صفحه برای نمونه بوده است و کتاب اصلی شما طبق سرفصل های گفته شده کتابی جامع خواهد بود.
🎯 این بسته یک دورهٔ آموزشی کامل و چندلایه است؛ شامل کتابها، تمرینها و خودآزمایی .
ℹ️ نکات مهم هنگام خرید
- این محصول به صورت فایل دانلودی کامل ارائه میشود و نسخهٔ چاپی ندارد.
- توجه: لینکهای اختصاصی دوره طی حداکثر 24 ساعت پس از ثبت سفارش ارسال میشوند.
- دقت کنید لینک ها به شماره موبایل شما ارسال می شوند. پس در ارائه شماره موبایل صحیح دقت کنید.
- برای راهنمایی در مورد نحوه دانلود به شماره 09395106248 پیامک دهید یا تماس بگیرید. (ایده آل ترین گزینه ارسال پیام در یکی از پیام رسان ها به همین شماره است تا سریعا لینک های کتاب همانجا برای شما ارسال گردد.)
- اگر پرداخت انجام شده ولی بعد از 24 ساعت هنوز لینکها را دریافت نکردهاید، نام و نام خانوادگی و نام محصول را پیامک کنید تا لینکها دوباره ارسال شوند.
💬 راههای ارتباطی پشتیبانی:
واتساپ یا هر پیام رسان داخلی یا پیامک:
09395106248
تلگرام: @ma_limbs
نظرات
هنوز نظری ثبت نشده است.
وارد شوید تا نظر ثبت کنید.