اکسپرس 24
کتاب راهنمای جامع انطباق با مقررات IVDR 2017/746 اتحادیه اروپا برای فعالان صنعت تجهیزات پزشکی

کتاب راهنمای جامع انطباق با مقررات IVDR 2017/746 اتحادیه اروپا برای فعالان صنعت تجهیزات پزشکی

تگ‌ها: IVDR 2017/746 اتحادیه اروپا انطباق IVDR انطباق با اتحادیه اروپا انطباق با مقررات بازارهای اروپایی سلامت و پزشکی صادرات تجهیزات پزشکی گواهی CE مقررات تجهیزات پزشکی

انتخاب پلن

انتخاب پلن برای ادامه خرید الزامی است.

پرداخت اقساطی
در صورت خرید اقساطی هر قسط: 62,488 تومان
۴ قسط ماهانه. بدون سود، چک و ضامن.
پرداخت اقساطی با دیجی‌پی پرداخت اقساطی با ترب‌پی

📚 محتوای این محصول آموزشی (پکیج کامل)

💡 این محصول یک نسخهٔ کامل و جامع است

تمامی محتوای آموزشی این کتاب در قالب یک بسته‌ی کامل و یکپارچه ارائه می‌شود و شامل تمام نسخه‌ها و فایل‌های موردنیاز برای یادگیری است.

🎁 محتویات کامل بسته دانلودی

🎯 این بسته یک دورهٔ آموزشی کامل و چندلایه است؛ شامل کتاب‌ها، تمرین‌ها و خودآزمایی .

ℹ️ نکات مهم هنگام خرید

  • این محصول به صورت فایل دانلودی کامل ارائه می‌شود و نسخهٔ چاپی ندارد.
  • توجه: لینک‌های اختصاصی دوره طی حداکثر 24 ساعت پس از ثبت سفارش ارسال می‌شوند.
  • دقت کنید لینک ها به شماره موبایل شما ارسال می شوند. پس در ارائه شماره موبایل صحیح دقت کنید.
  • برای راهنمایی در مورد نحوه دانلود به شماره 09395106248 پیامک دهید یا تماس بگیرید. (ایده آل ترین گزینه ارسال پیام در یکی از پیام رسان ها به همین شماره است تا سریعا لینک های کتاب همانجا برای شما ارسال گردد.)
  • اگر پرداخت انجام شده ولی بعد از 24 ساعت هنوز لینک‌ها را دریافت نکرده‌اید، نام و نام خانوادگی و نام محصول را پیامک کنید تا لینک‌ها دوباره ارسال شوند.

💬 راه‌های ارتباطی پشتیبانی:
واتس‌اپ یا هر پیام رسان داخلی یا پیامک: 09395106248
تلگرام: @ma_limbs

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره راهنمای جامع انطباق با مقررات IVDR 2017/746 اتحادیه اروپا برای فعالان صنعت تجهیزات پزشکی

موضوع کلی: مقررات و انطباق در صنعت سلامت

موضوع میانی: انطباق با الزامات نظارتی تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا

📋 سرفصل‌های دوره

  • 1. مقدمه‌ای بر صنعت تجهیزات پزشکی و اهمیت انطباق
  • 2. مروری بر چارچوب مقرراتی اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی
  • 3. قانون‌گذاری در حوزه تجهیزات پزشکی: اهداف و اصول
  • 4. معرفی مقررات IVDR 2017/746 اتحادیه اروپا
  • 5. دامنه کاربرد IVDR: چه محصولاتی مشمول این مقررات هستند؟
  • 6. دسته‌بندی ریسک تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVDs)
  • 7. طبقه‌بندی IVD ها بر اساس کلاس‌های خطر
  • 8. ارزیابی انطباق برای IVD های کلاس A
  • 9. ارزیابی انطباق برای IVD های کلاس B
  • 10. ارزیابی انطباق برای IVD های کلاس C
  • 11. ارزیابی انطباق برای IVD های کلاس D
  • 12. نقش نهادهای اعلام شده (Notified Bodies) در ارزیابی انطباق
  • 13. فرآیند انتخاب و نظارت بر نهادهای اعلام شده
  • 14. مسئولیت‌های تولیدکنندگان IVD ها
  • 15. سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مطابق با الزامات IVDR
  • 16. استانداردهای ISO 13485 و ارتباط آن با IVDR
  • 17. تدوین مستندات فنی (Technical Documentation)
  • 18. محتوای الزامی مستندات فنی IVDR
  • 19. مدیریت ریسک در چرخه عمر IVD
  • 20. استانداردهای مرتبط با مدیریت ریسک (ISO 14971)
  • 21. اطلاعات و برچسب‌گذاری IVD ها
  • 22. دستورالعمل‌های استفاده (Instructions for Use - IFU)
  • 23. تحقیقات بالینی و مطالعات عملکردی IVD ها
  • 24. طراحی و اجرای مطالعات بالینی
  • 25. اثبات عملکرد IVD ها از طریق مطالعات
  • 26. مدیریت پس از ورود به بازار (Post-Market Surveillance - PMS)
  • 27. طرح‌ریزی و اجرای نظام مدیریت پس از ورود به بازار
  • 28. جمع‌آوری و تحلیل داده‌های پس از ورود به بازار
  • 29. گزارش‌دهی حوادث ناگوار (Vigilance)
  • 30. سیستم گزارش‌دهی حوادث ناگوار در اتحادیه اروپا
  • 31. مدیریت انطباق در طول چرخه عمر محصول
  • 32. تغییرات پس از ورود به بازار و تأثیر آن بر انطباق
  • 33. هماهنگی با نهادهای نظارتی
  • 34. نقش اتحادیه اروپا در هماهنگ‌سازی مقررات
  • 35. مقررات ملی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا
  • 36. همکاری با شرکای تجاری و توزیع‌کنندگان
  • 37. مسئولیت‌های واردکنندگان IVD ها
  • 38. نظام ثبت الکترونیکی تجهیزات پزشکی (EUDAMED)
  • 39. کاربردها و اهداف پایگاه داده EUDAMED
  • 40. ثبت تولیدکنندگان و محصولات در EUDAMED
  • 41. قوانین داده‌های شخصی و حریم خصوصی در EUDAMED
  • 42. انطباق با مقررات صادرات و واردات
  • 43. مقررات مربوط به مواد و اجزای IVD ها
  • 44. استانداردهای زیست‌سازگاری (Biocompatibility)
  • 45. استانداردهای ایمنی الکتریکی و عملکردی
  • 46. استانداردهای نرم‌افزاری برای IVD ها
  • 47. مدیریت تغییرات در مستندات فنی
  • 48. فرآیند بازنگری و به‌روزرسانی مستندات فنی
  • 49. آموزش نیروی انسانی در حوزه انطباق
  • 50. نقش مشاوران انطباق در صنعت IVD
  • 51. مدیریت ارتباط با نهادهای اعلام شده
  • 52. چالش‌های انطباق با IVDR برای کسب‌وکارهای کوچک و متوسط
  • 53. راهکارهای عملی برای دستیابی به انطباق
  • 54. انطباق با مقررات جایگزین و مکمل IVDR
  • 55. بررسی موارد مطالعاتی موفق در انطباق با IVDR
  • 56. خطاهای رایج در فرآیند انطباق و نحوه اجتناب از آن‌ها
  • 57. اهمیت فرهنگ انطباق در سازمان
  • 58. انطباق با سایر مقررات مرتبط با سلامت (مانند GDPR)
  • 59. ارتباط IVDR با مقررات جهانی (مانند FDA)
  • 60. فرآیند صدور گواهی انطباق CE Mark
  • 61. مراحل دریافت گواهی CE Mark
  • 62. اعتبار گواهی انطباق و انقضای آن
  • 63. بازرسی‌های دوره‌ای توسط نهادهای اعلام شده
  • 64. مدیریت عدم انطباق و اقدامات اصلاحی
  • 65. استراتژی‌های انطباق برای بازارهای بین‌المللی
  • 66. نقش استانداردهای هماهنگ (Harmonised Standards)
  • 67. تغییرات آتی در مقررات IVDR و پیش‌بینی آینده
  • 68. آمادگی برای ممیزی‌های خارجی
  • 69. مدیریت دانش در حوزه انطباق
  • 70. ارزیابی انطباق برای IVD های سفارشی (Custom-made)
  • 71. انطباق با مقررات مواد خطرناک (RoHS)
  • 72. اهمیت مستندسازی دقیق و کامل
  • 73. سیستم‌های مدیریت اطلاعات تجهیزات پزشکی
  • 74. نقش فناوری اطلاعات در تسهیل انطباق
  • 75. آموزش مستمر و به‌روزرسانی دانش در حوزه مقررات
  • 76. انطباق با مقررات مربوط به بسته‌بندی و حمل و نقل
  • 77. مدیریت چرخه عمر محصول از دیدگاه مقرراتی
  • 78. ارتباط بین مدیریت کیفیت و مدیریت ریسک
  • 79. اهمیت شفافیت در فرآیندهای انطباق
  • 80. نقش نهادهای نظارتی در تضمین ایمنی و عملکرد
  • 81. انطباق با الزامات مربوط به مواد اولیه و واسط
  • 82. برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی‌های داخلی
  • 83. مدیریت شکایات مشتریان مرتبط با انطباق
  • 84. ارتباط مقررات IVDR با اخلاق حرفه‌ای
  • 85. تأثیر تحولات علمی بر مقررات IVD
  • 86. مقررات مربوط به مواد بیولوژیکی در IVD ها
  • 87. اهمیت شناسایی و ردیابی محصولات (UDI)
  • 88. پیاده‌سازی سیستم UDI مطابق با الزامات
  • 89. مدیریت اطلاعات مربوط به UDI
  • 90. آموزش کارکنان در زمینه سیستم UDI
  • 91. بررسی چالش‌های پیاده‌سازی UDI
  • 92. نقش EUDAMED در مدیریت UDI
  • 93. انطباق با الزامات مربوط به مواد شیمیایی در IVD ها
  • 94. مقررات مربوط به دسترسی به بازار در اتحادیه اروپا
  • 95. فرآیند ارزیابی انطباق برای IVD های نرم‌افزاری
  • 96. مدیریت انطباق در مراحل تحقیق و توسعه
  • 97. اهمیت همکاری با نهادهای علمی و پژوهشی
  • 98. تأثیر انطباق بر مزیت رقابتی در صنعت IVD
  • 99. راهنمای عملی برای تدوین طرح مدیریت ریسک
  • 100. پیوست‌های فنی IVDR و کاربرد آن‌ها

📚 محتوای این محصول آموزشی (پکیج کامل)

💡 این محصول یک نسخهٔ کامل و جامع است

تمامی محتوای آموزشی این کتاب در قالب یک بسته‌ی کامل و یکپارچه ارائه می‌شود و شامل تمام نسخه‌ها و فایل‌های موردنیاز برای یادگیری است.

🎁 محتویات کامل بسته دانلودی

🎯 این بسته یک دورهٔ آموزشی کامل و چندلایه است؛ شامل کتاب‌ها، تمرین‌ها و خودآزمایی .

ℹ️ نکات مهم هنگام خرید

  • این محصول به صورت فایل دانلودی کامل ارائه می‌شود و نسخهٔ چاپی ندارد.
  • توجه: لینک‌های اختصاصی دوره طی حداکثر 24 ساعت پس از ثبت سفارش ارسال می‌شوند.
  • دقت کنید لینک ها به شماره موبایل شما ارسال می شوند. پس در ارائه شماره موبایل صحیح دقت کنید.
  • برای راهنمایی در مورد نحوه دانلود به شماره 09395106248 پیامک دهید یا تماس بگیرید. (ایده آل ترین گزینه ارسال پیام در یکی از پیام رسان ها به همین شماره است تا سریعا لینک های کتاب همانجا برای شما ارسال گردد.)
  • اگر پرداخت انجام شده ولی بعد از 24 ساعت هنوز لینک‌ها را دریافت نکرده‌اید، نام و نام خانوادگی و نام محصول را پیامک کنید تا لینک‌ها دوباره ارسال شوند.

💬 راه‌های ارتباطی پشتیبانی:
واتس‌اپ یا هر پیام رسان داخلی یا پیامک: 09395106248
تلگرام: @ma_limbs

نظرات

هنوز نظری ثبت نشده است.

وارد شوید تا نظر ثبت کنید.