کتاب صوتی استانداردهای بین‌المللی در تولید دارو و تجهیزات پزشکی

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره استانداردهای بین‌المللی در تولید دارو و تجهیزات پزشکی

موضوع کلی: مدیریت سلامت و ارتقاء کیفیت در نظام سلامت

موضوع میانی: استانداردسازی بین‌المللی در نظام سلامت

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. آشنایی با سیستم‌های GMP
• 2. اصول کلی تولید دارو (GMP)
• 3. تاریخچه و تکامل استانداردهای GMP
• 4. مفهوم تضمین کیفیت در تولید دارو
• 5. اهمیت رعایت GMP در صنایع دارویی
• 6. مستندسازی در GMP: الزامات و فرآیندها
• 7. کنترل مواد اولیه دارویی
• 8. کنترل فرآیندهای تولید دارو
• 9. کنترل کیفیت محصولات نهایی دارو
• 10. اعتبارسنجی فرآیندهای تولید دارو
• 11. مدیریت تغییرات در GMP
• 12. کنترل انحرافات در GMP
• 13. کنترل تجهیزات و ماشین‌آلات تولید دارو
• 14. کنترل محیط تولید دارو
• 15. نظارت بر پرسنل تولید دارو
• 16. آموزش پرسنل در GMP
• 17. ممیزی داخلی GMP
• 18. ممیزی خارجی GMP
• 19. بازرسی‌های نظارتی GMP
• 20. اصول GMP برای تجهیزات پزشکی
• 21. استاندارد ISO 13485 برای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
• 22. کنترل طراحی تجهیزات پزشکی
• 23. کنترل مواد مورد استفاده در تجهیزات پزشکی
• 24. کنترل فرآیند تولید تجهیزات پزشکی
• 25. کنترل بسته‌بندی و برچسب‌گذاری تجهیزات پزشکی
• 26. کنترل انبارداری تجهیزات پزشکی
• 27. نظارت بر عملکرد تجهیزات پزشکی پس از فروش
• 28. ارتباط با مشتریان در زمینه تجهیزات پزشکی
• 29. مدیریت ریسک در تولید دارو و تجهیزات پزشکی
• 30. اصول Six Sigma در صنایع دارویی
• 31. روش‌های آماری برای کنترل کیفیت دارو
• 32. نرم‌افزارهای مدیریت GMP و سیستم‌های MES
• 33. روند‌های نوظهور در استانداردهای GMP
• 34. GMP در کشورهای مختلف: مقایسه و تفاوت‌ها
• 35. مدیریت زنجیره تامین دارو و تجهیزات پزشکی
• 36. مقررات بین‌المللی برای دارو و تجهیزات پزشکی
• 37. استاندارد PIC/S
• 38. استاندارد FDA
• 39. استاندارد EMEA
• 40. استاندارد WHO
• 41. استاندارد‌های مربوط به داروهای بیولوژیک
• 42. استاندارد‌های مربوط به داروهای رادیویی
• 43. تکنیک‌های نمونه‌گیری در کنترل کیفیت دارو
• 44. میکروسکوپ و روش‌های مشاهده میکروبی دارو