کتاب صوتی مستندسازی GMP و GCP در آزمایشات

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره مستندسازی GMP و GCP در آزمایشات

موضوع کلی: علوم زیستی و داروسازی

موضوع میانی: تجربات קלینیکی فاز 1،2،3

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. آشنایی با مفاهیم اولیه GMP و GCP
• 2. اهمیت مستندسازی در صنایع دارویی و غذایی
• 3. مبانی قانونی و مقرراتی GMP در ایران
• 4. مبانی قانونی و مقرراتی GCP در ایران
• 5. انواع اسناد مورد نیاز در GMP
• 6. انواع اسناد مورد نیاز در GCP
• 7. فرآیند ایجاد و کنترل اسناد SOP
• 8. الزامات نگهداری و بایگانی اسناد
• 9. کنترل تغییرات در اسناد
• 10. آموزش پرسنل در خصوص مستندسازی GMP
• 11. آموزش پرسنل در خصوص مستندسازی GCP
• 12. مدیریت انحرافات و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
• 13. بررسی دوره‌ای سیستم مستندسازی GMP
• 14. بررسی دوره‌ای سیستم مستندسازی GCP
• 15. مستندسازی فرآیندهای تولید و بسته‌بندی
• 16. مستندسازی فرآیندهای کنترل کیفیت
• 17. مستندسازی فرآیندهای اعتبارسنجی
• 18. مستندسازی فرآیندهای مدیریت مواد اولیه
• 19. مستندسازی فرآیندهای مدیریت تجهیزات
• 20. مستندسازی فرآیندهای نظافت و بهداشت
• 21. مستندسازی فرآیندهای آموزش پرسنل
• 22. مستندسازی فرآیندهای مدیریت ضایعات
• 23. مستندسازی فرآیندهای رسیدگی به شکایات
• 24. مستندسازی فرآیندهای بازرسی و ممیزی داخلی
• 25. مستندسازی فرآیندهای بازرسی و ممیزی خارجی
• 26. مستندسازی مراحل بالینی داروها (فاز ۱)
• 27. مستندسازی مراحل بالینی داروها (فاز ۲)
• 28. مستندسازی مراحل بالینی داروها (فاز ۳)
• 29. مستندسازی گزارش‌های ایمنی داروها
• 30. مستندسازی گزارش‌های اثربخشی داروها
• 31. مستندسازی فرآیندهای مدیریت داده‌های بالینی
• 32. مستندسازی فرآیندهای گزارش‌دهی به مراجع نظارتی
• 33. مستندسازی فرآیندهای نظارت پس از بازاریابی
• 34. مستندسازی فرآیندهای ارزیابی ریسک در GMP
• 35. مستندسازی فرآیندهای ارزیابی ریسک در GCP
• 36. مستندسازی سیستم‌های کامپیوتری در GMP
• 37. مستندسازی سیستم‌های کامپیوتری در GCP
• 38. اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری (CSV)
• 39. مستندسازی فرآیندهای نمونه‌برداری و آزمون
• 40. مستندسازی فرآیندهای کالیبراسیون تجهیزات
• 41. مستندسازی فرآیندهای مدیریت تغییرات در تجهیزات
• 42. مستندسازی فرآیندهای کنترل آلودگی‌ها
• 43. مستندسازی فرآیندهای کنترل حشرات و جوندگان
• 44. مستندسازی فرآیندهای مدیریت پسماندهای خطرناک
• 45. مستندسازی فرآیندهای مدیریت انبار