کتاب صوتی فرآیندهای اعتبارسنجی و صلاحیت‌سنجی در تولید دارو

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره فرآیندهای اعتبارسنجی و صلاحیت‌سنجی در تولید دارو

موضوع کلی: علوم پزشکی

موضوع میانی: تولید دارو در مقیاس صنعتی

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. مقدمه‌ای بر اعتبارسنجی و صلاحیت‌سنجی در تولید دارو
• 2. استانداردهای GMP و نقش آن‌ها در اعتبارسنجی
• 3. مفاهیم کلیدی: اعتبارسنجی، صلاحیت‌سنجی، تاییدیه
• 4. انواع اعتبارسنجی: پیش‌نیاز، فرآیند، تجهیزات، تحلیلی، انتقال
• 5. مستندسازی در فرآیندهای اعتبارسنجی و صلاحیت‌سنجی
• 6. برنامه اعتبارسنجی (Validation Master Plan - VMP)
• 7. ارزیابی ریسک در اعتبارسنجی
• 8. توسعه پروتکل‌های اعتبارسنجی
• 9. گزارش نهایی اعتبارسنجی (Validation Report)
• 10. تغییرات در فرآیند و مدیریت آن‌ها (Change Control)
• 11. اعتبارسنجی فرآیندهای تولید استریل
• 12. اعتبارسنجی فرآیندهای تولید غیر استریل
• 13. اعتبارسنجی سیستم‌های HVAC
• 14. اعتبارسنجی سیستم‌های آب و بخار
• 15. اعتبارسنجی سیستم‌های بسته‌بندی
• 16. اعتبارسنجی روش‌های تحلیلی (Analytical Method Validation)
• 17. تاییدیه روش‌های دارویی (Method Transfer)
• 18. صلاحیت‌سنجی تجهیزات (Equipment Qualification - EQ)
• 19. صلاحیت‌سنجی نصب (Installation Qualification - IQ)
• 20. صلاحیت‌سنجی عملکرد (Operational Qualification - OQ)
• 21. صلاحیت‌سنجی عملکرد (Performance Qualification - PQ)
• 22. نگهداری و بازصلاحیت‌سنجی تجهیزات
• 23. اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری (CSV - Computer System Validation)
• 24. مدیریت داده‌ها و یکپارچگی داده‌ها در اعتبارسنجی
• 25. آموزش پرسنل در فرآیندهای اعتبارسنجی و صلاحیت‌سنجی
• 26. ممیزی اعتبارسنجی و صلاحیت‌سنجی
• 27. انطباق با الزامات مقرراتی (Regulatory Compliance)
• 28. تفاوت‌های اعتبارسنجی در تولید API و فرمولاسیون نهایی
• 29. اعتبارسنجی فرآیندهای تمیزکاری و گندزدایی
• 30. اعتبارسنجی سیستم‌های مدیریت پسماند
• 31. اعتبارسنجی فرآیندهای تولید محصولات بیولوژیک
• 32. اعتبارسنجی فرآیندهای تولید داروهای جدید
• 33. اعتبارسنجی فرآیندهای تولید داروهای ژنریک
• 34. اعتبارسنجی فرآیندهای تولید داروهای OTC
• 35. اعتبارسنجی فرآیندهای تولید داروهای تخصصی
• 36. بررسی موردی اعتبارسنجی یک فرآیند تولید خاص
• 37. چالش‌ها و راهکارهای اعتبارسنجی در صنایع دارویی
• 38. اعتبارسنجی همزمان (Concurrent Validation)
• 39. اعتبارسنجی آینده‌نگر (Prospective Validation)
• 40. اعتبارسنجی پس‌رویداد (Retrospective Validation)