کتاب صوتی از ایده تا بازار: تسلط بر مقررات و انطباق دستگاه‌های پزشکی

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره از ایده تا بازار: تسلط بر مقررات و انطباق دستگاه‌های پزشکی

موضوع کلی: مقررات و انطباق دستگاه‌های پزشکی

موضوع میانی: راهبرد نظارتی و مدیریت چرخه عمر محصول

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. جایگاه مقررات در چرخه عمر دستگاه پزشکی
• 2. تعاریف، دامنه شمول و استثناهای کلیدی
• 3. تفکیک دستگاه پزشکی، تجهیزات جانبی، IVD و نرم‌افزار
• 4. هدف مصرف، کاربرد بالینی و ادعاهای محصول
• 5. اصول طبقه‌بندی بر اساس ریسک
• 6. انتخاب مسیر نظارتی متناسب با بازار هدف
• 7. نقش مراجع، استانداردها و نهادهای هماهنگ‌کننده جهانی
• 8. تدوین راهبرد مقرراتی یکپارچه
• 9. الزامات سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
• 10. رویکرد فرایندی و کنترل مستندات
• 11. کنترل طراحی و انتقال به تولید
• 12. کنترل تأمین‌کنندگان و برون‌سپاری
• 13. مدیریت عدم انطباق، اقدام اصلاحی و اثربخشی
• 14. ممیزی داخلی، ممیزی تأمین‌کننده و آمادگی بازرسی
• 15. برنامه ممیزی MDSAP و یکپارچه‌سازی الزامات کشورها
• 16. چارچوب مدیریت ریسک ISO 14971
• 17. شناسایی خطرها و تخمین ریسک
• 18. طراحی و ارزیابی کنترل‌های ریسک
• 19. ارزیابی ریسک باقی‌مانده و نسبت منفعت به ریسک
• 20. نگهداری و به‌روزرسانی پرونده مدیریت ریسک
• 21. الزامات اساسی ایمنی و عملکرد
• 22. تدوین راهبرد استانداردهای فنی و ارزیابی انطباق
• 23. معماری پرونده فنی و شواهد انطباق
• 24. توصیف دستگاه، اجزا،_variantها و تجهیزات جانبی
• 25. مشخصات طراحی و الزامات مواد
• 26. فرایندهای تولید، کنترل و انتقال فناوری
• 27. برنامه‌ریزی و اجرای آزمون‌های اعتبارسنجی و صحه‌گذاری
• 28. ارزیابی سازگاری زیستی بر اساس ISO 10993
• 29. اعتبارسنجی پاکسازی، ضدعفونی و استریلیزاسیون
• 30. طراحی بسته‌بندی، حمل‌ونقل و تعیین عمر قفسه‌ای
• 31. ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی
• 32. چرخه حیات نرم‌افزار پزشکی مطابق IEC 62304
• 33. مهندسی کاربردپذیری و اعتبارسنجی رابط کاربر
• 34. امنیت سایبری و مدیریت آسیب‌پذیری
• 35. برنامه‌ریزی ارزیابی بالینی
• 36. مرور ادبیات و تحلیل شواهد بالینی موجود
• 37. طراحی و اجرای پژوهش‌های بالینی دستگاه‌های پزشکی
• 38. گزارش ارزیابی بالینی و روزآمدسازی آن
• 39. برنامه نظارت پس از بازار و جمع‌آوری داده
• 40. مطالعات پیگیری پس از عرضه
• 41. برچسب‌گذاری، دستورالعمل مصرف و الزامات زبانی
• 42. سیستم UDI و الزامات شناسایی یکتا
• 43. نقش تولیدکننده، نماینده مجاز، واردکننده و توزیع‌کننده
• 44. طبقه‌بندی و الزامات کلیدی EU MDR و IVDR
• 45. تدوین مستندات فنی مطابق پیوست‌های MDR
• 46. انتخاب مسیر ارزیابی انطباق و همکاری با نهاد مطلع
• 47. صدور گواهی، نشان CE و ثبت در EUDAMED
• 48. طبقه‌بندی و کد محصول در نظام FDA
• 49. مسیر 510(k) و اثبات هم‌ارزی اساسی
• 50. مسیر De Novo و ارزیابی دستگاه‌های نوآور
• 51. مسیر PMA و شواهد مورد انتظار برای ریسک بالا
• 52. آماده‌سازی و ارسال پرونده eSTAR
• 53. الزامات QMSR و آمادگی برای بازرسی FDA
• 54. مسیر UKCA و الزامات بازار بریتانیا
• 55. الزامات Health Canada و ثبت دستگاه
• 56. الزامات TGA و ورود به بازار استرالیا
• 57. الزامات PMDA/MHLW و ورود به بازار ژاپن
• 58. الزامات NMPA و ورود به بازار چین
• 59. روکردهای IMDRF، اتکا و پذیرش متقابل
• 60. ثبت، فهرست‌سازی و مجوزهای محلی بازارها
• 61. مدیریت تغییرات طراحی، ساخت و تأمین‌کننده
• 62. ارزیابی اثر مقرراتی تغییرات و اخذ تأییدیه‌ها
• 63. مدیریت شکایات و تحلیل روندهای ایمنی
• 64. گزارش‌دهی رویدادهای نامطلوب و سامانه‌های هوشیاری
• 65. اصلاحات، بازخوانی محصول و اقدامات میدان ایمنی
• 66. گزارش‌های دوره‌ای ایمنی و عملکرد
• 67. الزامات اختصاصی نرم‌افزار پزشکی و SaMD
• 68. توسعه و اعتبارسنجی الگوریتم‌های یادگیری ماشین
• 69. الزامات اختصاصی IVD و شواهد عملکردی
• 70. الزامات محصولات ترکیبی و مرزبندی دارو ـ دستگاه
• 71. حریم خصوصی داده، اخلاق و حفاظت از شرکت‌کنندگان
• 72. پایش مقرراتی و مدیریت تغییرات قانونی
• 73. تحلیل شکاف مقرراتی و طراحی نقشه راه انطباق
• 74. بازبینی نهایی پرونده و آمادگی برای پرسش‌های مرجع
• 75. برنامه‌ریزی عرضه، پایش شاخص‌ها و حکمرانی چرخه عمر