کتاب صوتی حسابرسی کیفیت در صنایع دارویی

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره حسابرسی کیفیت در صنایع دارویی

موضوع کلی: علوم دارویی و داروسازی

موضوع میانی: مدیریت کیفیت و استانداردسازی در صنایع دارویی

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. مقدمه‌ای بر حسابرسی کیفیت در صنایع دارویی
• 2. اهمیت حسابرسی کیفیت و نقش آن در صنایع دارویی
• 3. اصطلاحات و تعاریف کلیدی در حسابرسی کیفیت
• 4. انواع حسابرسی کیفیت (داخلی، خارجی، تامین‌کننده)
• 5. استانداردهای بین‌المللی مرتبط با حسابرسی کیفیت (ISO 9001, GMP)
• 6. نقش مقررات ملی و بین‌المللی در حسابرسی کیفیت
• 7. مراحل برنامه‌ریزی یک حسابرسی کیفیت
• 8. تهیه چک‌لیست‌های حسابرسی کیفیت
• 9. ارزیابی ریسک در فرآیندهای دارویی و ارتباط آن با حسابرسی
• 10. روش‌های جمع‌آوری شواهد حسابرسی (مصاحبه، مشاهده، بررسی اسناد)
• 11. ارزیابی انطباق با الزامات GMP
• 12. ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت (QMS)
• 13. بررسی کنترل تغییرات (Change Control)
• 14. بررسی مواد اولیه و بسته‌بندی
• 15. بررسی فرآیندهای تولید و بسته‌بندی
• 16. بررسی آزمایشگاه کنترل کیفیت
• 17. بررسی اعتبارسنجی (Validation)
• 18. بررسی مدیریت انحرافات (Deviations) و OOS
• 19. بررسی CAPA (اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه)
• 20. بررسی آموزش پرسنل
• 21. بررسی نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات
• 22. بررسی مستندسازی و بایگانی اسناد
• 23. بررسی مدیریت قراردادها با تامین‌کنندگان
• 24. حسابرسی کیفیت تامین‌کنندگان مواد اولیه
• 25. حسابرسی کیفیت فرآیندهای توزیع و حمل و نقل
• 26. حسابرسی کیفیت سیستم‌های کامپیوتری (CSV)
• 27. گزارش‌نویسی حسابرسی کیفیت (تهیه گزارش، یافته‌ها، توصیه‌ها)
• 28. پیگیری اقدامات اصلاحی و بررسی اثربخشی آن‌ها
• 29. آمادگی برای حسابرسی‌های بازرسی (Inspections)
• 30. ارتباط با مراجع بازرسی (FDA, EMA)
• 31. مدیریت شکایات مشتریان و ارتباط آن با حسابرسی کیفیت
• 32. ارزیابی عملکرد حسابرسان کیفیت
• 33. بهبود مستمر فرآیند حسابرسی کیفیت
• 34. استفاده از نرم‌افزارهای حسابرسی کیفیت
• 35. حسابرسی کیفیت در تولید داروهای استریل
• 36. حسابرسی کیفیت در تولید داروهای بیولوژیک
• 37. حسابرسی کیفیت در تولید داروهای گیاهی
• 38. حسابرسی کیفیت در تولید داروهای OTC
• 39. حسابرسی کیفیت در تولید داروهای ژنریک
• 40. حسابرسی کیفیت در تولید داروهای نوترکیب
• 41. حسابرسی کیفیت در صنایع API (مواد دارویی فعال)
• 42. حسابرسی کیفیت در بسته‌بندی دارویی
• 43. حسابرسی کیفیت در انبارداری و توزیع دارو
• 44. اصول اخلاق در حسابرسی کیفیت
• 45. تکنیک‌های پیشرفته در حسابرسی کیفیت