کتاب صوتی اصول عملیات خوب تولید (GMP) و آزمایشگاهی (GLP) در صنعت داروسازی ایران

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره اصول عملیات خوب تولید (GMP) و آزمایشگاهی (GLP) در صنعت داروسازی ایران

موضوع کلی: علوم دارویی و فناوری‌های سلامت

موضوع میانی: مدیریت کیفیت و استانداردهای تولید در صنعت دارو

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. مبانی و مفاهیم بنیادین مدیریت کیفیت در صنعت داروسازی
• 2. تاریخچه و ضرورت استقرار استانداردهای کیفیت در داروسازی
• 3. آشنایی با سازمان غذا و دارو و ضوابط ملی تولید دارو
• 4. ساختار و وظایف واحد تضمین کیفیت (QA) در کارخانه‌های داروسازی
• 5. نقش واحد کنترل کیفیت (QC) و ارتباط آن با تضمین کیفیت
• 6. اصول کلی عملیات خوب تولید (GMP) طبق دستورالعمل‌های ملی
• 7. طراحی و مدیریت فضای فیزیکی و تأسیسات تولید دارو
• 8. الزامات بهداشتی پرسنل و لباس‌های کار در محیط‌های استریل و غیر استریل
• 9. مدیریت تجهیزات و دستگاه‌های تولیدی و کالیبراسیون آن‌ها
• 10. مستندسازی و اهمیت نظام مدیریت اسناد در صنعت داروسازی
• 11. اصول عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP) در کنترل کیفیت دارو
• 12. مدیریت مواد اولیه، بسته‌بندی و انبارش دارویی
• 13. فرآیند کنترل تغییرات در خطوط تولید و مستندات
• 14. مدیریت انحرافات و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
• 15. اصول و مراحل اعتباربخشی (Validation) تجهیزات و فرآیندها
• 16. اعتباربخشی سیستم‌های تصفیه آب دارویی
• 17. اعتباربخشی سیستم‌های هواساز (HVAC) در محیط‌های پاک
• 18. اعتبارسنجی روش‌های آنالیز در آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت
• 19. مدیریت شکایات مشتریان و سیستم فراخوان دارو
• 20. بازرسی‌های داخلی و ممیزی‌های کیفیت در صنعت دارو
• 21. اصول بازرسی‌های ادواری سازمان غذا و دارو
• 22. مدیریت ریسک کیفیت (QRM) بر اساس استانداردهای بین‌المللی
• 23. آموزش پرسنل و ارتقای فرهنگ کیفیت در محیط تولید
• 24. کنترل میکروبی در محیط‌های تولید و آزمایشگاه
• 25. مدیریت نمونه‌برداری از مواد اولیه و محصولات نهایی
• 26. اصول بسته‌بندی اولیه و ثانویه و ضوابط برچسب‌گذاری
• 27. مدیریت پسماندهای دارویی و حفاظت از محیط زیست
• 28. پایداری داروها و شرایط نگهداری نمونه‌های مرجع
• 29. آشنایی با استانداردهای فارماکوپه‌های معتبر در صنعت دارو
• 30. مدیریت تأمین‌کنندگان و ارزیابی پیمانکاران جانبی
• 31. آشنایی با سیستم‌های تولید پیوسته و فناوری‌های نوین
• 32. اصول اخلاق حرفه‌ای در تولید و کنترل کیفیت دارو
• 33. روش‌های تحلیل ریشه ای خطاها (Root Cause Analysis)
• 34. مستندسازی نتایج آزمایشگاهی و مدیریت داده‌های خام
• 35. اهمیت یکپارچگی داده‌ها (Data Integrity) در نظام داروسازی
• 36. مدیریت بازنگری سالانه محصول (APR/PQR)
• 37. اصول ایمنی و بهداشت حرفه‌ای در کارخانه‌های داروسازی
• 38. کنترل فرآیند آماری (SPC) در خطوط تولید دارو
• 39. مدیریت تغییرات در فرمولاسیون و تأثیر آن بر کیفیت
• 40. اصول GMP در تولید داروهای بیولوژیک و نوترکیب
• 41. مراحل پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت جامع (TQM)
• 42. ارتباط بین مدیریت کیفیت و بهره‌وری در تولید دارو