کتاب صوتی اصول و الزامات عملیات خوب تولید (cGMP) در صنعت داروسازی ایران

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره اصول و الزامات عملیات خوب تولید (cGMP) در صنعت داروسازی ایران

موضوع کلی: مدیریت و مهندسی صنایع داروسازی

موضوع میانی: تضمین و کنترل کیفیت در تولیدات دارویی

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. مبانی و تاریخچه اصول عملیات خوب تولید در صنعت داروسازی
• 2. مفاهیم پایه تضمین کیفیت و کنترل کیفیت در داروسازی
• 3. نقش نظام مدیریت کیفیت در انطباق با استانداردهای سازمان غذا و دارو
• 4. ساختار سازمانی و وظایف کارکنان در واحدهای تولیدی
• 5. الزامات آموزش و بهداشت پرسنل در محیط‌های داروسازی
• 6. اصول طراحی و جانمایی سایت و ساختمان‌های تولیدی
• 7. سیستم‌های هواساز و کنترل آلودگی در مناطق تمیز
• 8. مدیریت تأسیسات و خدمات جانبی در واحدهای تولید
• 9. طبقه‌بندی مناطق تمیز و استانداردهای ذرات معلق
• 10. اصول نظافت، ضدعفونی و گندزدایی در خطوط تولید
• 11. مدیریت تجهیزات و دستگاه‌های تولیدی
• 12. کالیبراسیون و نگهداری پیشگیرانه تجهیزات آزمایشگاهی و تولیدی
• 13. کنترل مواد اولیه و بسته‌بندی در مرحله ورود به انبار
• 14. اصول انبارداری و شرایط نگهداری مواد دارویی
• 15. مدیریت زنجیره تأمین و ارزیابی تأمین‌کنندگان
• 16. مستندسازی و اهمیت نظام ثبت سوابق در GMP
• 17. تدوین و مدیریت دستورالعمل‌های عملیاتی استاندارد
• 18. گزارش‌دهی و ثبت وقایع در حین تولید
• 19. مدیریت تغییرات و اثرات آن بر کیفیت محصول
• 20. مدیریت انحرافات و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
• 21. کنترل فرآیند تولید و پایش پارامترهای حیاتی
• 22. تأییدیه و اعتباربخشی دستگاه‌ها و تجهیزات
• 23. اعتباربخشی فرآیندهای تولید و بسته‌بندی
• 24. اعتباربخشی روش‌های تمیزکاری در خطوط تولید
• 25. کنترل کیفیت شیمیایی و فیزیکی محصولات
• 26. اصول نمونه‌برداری از مواد اولیه و محصولات نهایی
• 27. مدیریت پایداری محصولات و تعیین تاریخ انقضا
• 28. مدیریت شکایات مشتریان و سیستم بازخورد
• 29. بررسی فراخوان محصولات دارویی در صورت بروز نقص
• 30. خودبازرسی و ممیزی‌های داخلی سیستم کیفیت
• 31. مدیریت پیمانکاران و تولیدات قراردادی
• 32. اصول ایمنی و سلامت شغلی در محیط تولید دارو
• 33. مدیریت پسماندهای دارویی و حفاظت از محیط زیست
• 34. اخلاق حرفه‌ای و مسئولیت‌های قانونی در صنعت دارو
• 35. مدیریت داده‌ها و یکپارچگی اطلاعات در سیستم‌های کامپیوتری
• 36. اصول بسته‌بندی اولیه و ثانویه و کنترل‌های حین بسته‌بندی
• 37. برچسب‌گذاری و الزامات شناسایی محصول نهایی
• 38. مدیریت بازنگری کیفیت محصول به صورت سالانه
• 39. استفاده از سیستم‌های مدیریت ریسک کیفیت در داروسازی
• 40. کاربرد تحلیل ریشه مشکلات در حل مسائل تولیدی
• 41. پایش مستمر محیطی و کنترل میکروبی در مناطق تولید
• 42. روش‌های آنالیز خطر در فرآیندهای دارویی
• 43. آمادگی برای بازرسی‌های سازمان غذا و دارو
• 44. اصول تولید داروهای استریل و تزریقی
• 45. الزامات تولید محصولات غیر استریل و نیمه‌جامدات
• 46. مدیریت زنجیره سرد در تولید و توزیع دارو
• 47. اصول کنترل کیفیت در آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی
• 48. روش‌های صحه‌گذاری روش‌های آزمون
• 49. مدیریت مواد مخدر و داروهای خاص در انبار و تولید
• 50. استانداردهای نوین در صنایع داروسازی ایران و جهان