کتاب صوتی اصول حاکم بر کارآزمایی‌های بالینی استاندارد (GCP) و الزامات اخلاقی در تحقیقات پزشکی ایران

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره اصول حاکم بر کارآزمایی‌های بالینی استاندارد (GCP) و الزامات اخلاقی در تحقیقات پزشکی ایران

موضوع کلی: علوم پزشکی و زیستی

موضوع میانی: مدیریت و اخلاق در پژوهش‌های بالینی

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. مبانی و تعاریف پایه در کارآزمایی‌های بالینی
• 2. تاریخچه و ضرورت تدوین اصول GCP در تحقیقات پزشکی
• 3. نقش و مسئولیت‌های کمیته اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی
• 4. اصول اخلاقی حاکم بر پژوهش بر روی آزمودنی‌های انسانی
• 5. فرآیند اخذ رضایت آگاهانه در کارآزمایی‌های بالینی
• 6. حفاظت از آزمودنی‌های آسیب‌پذیر در تحقیقات بالینی
• 7. نقش و وظایف محقق اصلی در اجرای پروتکل‌های بالینی
• 8. مسئولیت‌های حامی مالی در کارآزمایی‌های بالینی
• 9. وظایف و حیطه اختیارات پایشگر در نظارت بر کیفیت پژوهش
• 10. استانداردهای نگارش و تدوین پروتکل کارآزمایی بالینی
• 11. روش‌های مدیریت و ثبت داده‌های بالینی (CRF)
• 12. اصول مستندسازی و مدیریت پرونده‌های کارآزمایی بالینی
• 13. نحوه گزارش‌دهی عوارض جانبی ناخواسته در مطالعات بالینی
• 14. پایش ایمنی آزمودنی‌ها در طول دوره پژوهش
• 15. اصول مدیریت کیفیت در اجرای کارآزمایی‌های بالینی
• 16. فرآیند بازرسی و ممیزی مطالعات بالینی توسط مراجع ذی‌صلاح
• 17. حفظ محرمانگی و حریم خصوصی داده‌های شرکت‌کنندگان
• 18. اخلاق در انتشار نتایج و گزارش‌دهی علمی پژوهش‌های بالینی
• 19. اصول مدیریت دارو و اقلام تحقیقاتی در کارآزمایی‌ها
• 20. تضاد منافع در پژوهش‌های بالینی و راهکارهای مدیریت آن
• 21. استانداردهای ملی ایران در حوزه کارآزمایی‌های بالینی
• 22. تطبیق دستورالعمل‌های بین‌المللی GCP با آیین‌نامه‌های داخلی
• 23. اخلاق در پژوهش‌های ژنتیک و بیوتکنولوژی با رعایت موازین شرعی
• 24. مدیریت ریسک در طراحی و اجرای مطالعات بالینی
• 25. اصول نمونه‌گیری و روش‌های تصادفی‌سازی در کارآزمایی‌ها
• 26. نحوه ارزیابی اعتبار علمی و اخلاقی مقالات پیش از شروع مطالعه
• 27. نقش کمیته‌های پایش داده و ایمنی (DSMB)
• 28. اصول اخلاقی در مطالعات بالینی بر روی داروهای نوترکیب
• 29. ملاحظات اخلاقی در کارآزمایی‌های بالینی تجهیزات پزشکی
• 30. فرآیند ثبت کارآزمایی‌های بالینی در سامانه ملی (IRCT)
• 31. اصول اخلاقی در انجام کارآزمایی‌های بالینی چندمرکزی
• 32. مدیریت مستندات الکترونیک در کارآزمایی‌های بالینی
• 33. پروتکل‌های برخورد با انحراف از دستورالعمل در پژوهش
• 34. اخلاق در آموزش و توانمندسازی تیم پژوهشی
• 35. مسئولیت‌های اخلاقی محقق در قبال جامعه و نظام سلامت
• 36. نحوه نظارت بر فرآیند رضایت‌گیری در مطالعات طولانی‌مدت
• 37. ملاحظات اخلاقی در استفاده از پلاسبو (دارونما) در کارآزمایی‌ها
• 38. اصول انتخاب مراکز تحقیقاتی واجد شرایط برای کارآزمایی
• 39. مدیریت تغییرات در پروتکل و نحوه اطلاع‌رسانی به کمیته اخلاق
• 40. تعهدات قانونی و اخلاقی در قبال بیمه مسئولیت مدنی پژوهشگران