کتاب صوتی راهنمای جامع ضوابط و الزامات قانونی ثبت و عرضه تجهیزات پزشکی و کیت‌های تشخیصی (IVD) در ایران

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره راهنمای جامع ضوابط و الزامات قانونی ثبت و عرضه تجهیزات پزشکی و کیت‌های تشخیصی (IVD) در ایران

موضوع کلی: مدیریت و نظارت بر تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

موضوع میانی: استانداردهای ملی و بین‌المللی در تولید و توزیع ملزومات پزشکی

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. تعریف تجهیزات پزشکی و کیت‌های تشخیصی (IVD) در نظام سلامت کشور
• 2. جایگاه اداره کل تجهیزات پزشکی در نظارت بر بازار سلامت
• 3. طبقه‌بندی ریسک تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای ملی
• 4. مبانی قانون مقررات صادرات و واردات تجهیزات پزشکی
• 5. فرآیند صدور پروانه ساخت و مجوز ورود تجهیزات پزشکی
• 6. الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تولید تجهیزات پزشکی ISO 13485
• 7. مستندسازی فنی و پرونده جامع تجهیزات پزشکی (Technical File)
• 8. اصول مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی مطابق با استاندارد ISO 14971
• 9. ضوابط برچسب‌گذاری و دستورالعمل‌های استفاده (IFU)
• 10. الزامات بسته‌بندی و شرایط نگهداری در انبارش تجهیزات پزشکی
• 11. نظام مراقبت پس از فروش تجهیزات پزشکی (PMS) و گزارش‌دهی حوادث ناخواسته
• 12. اصول ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی پیش از عرضه
• 13. الزامات فنی کیت‌های تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) در ایران
• 14. استانداردهای کنترل کیفیت در تولید کیت‌های تشخیص طبی
• 15. الزامات ایمنی الکتریکی تجهیزات پزشکی فعال بر اساس استاندارد IEC 60601
• 16. سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) در تجهیزات پزشکی
• 17. فرآیند استریلیزاسیون و کنترل آلودگی در ملزومات پزشکی
• 18. مدیریت زنجیره تأمین و توزیع تجهیزات پزشکی در شبکه توزیع رسمی
• 19. الزامات قانونی ثبت نمایندگی و خدمات پس از فروش تجهیزات خارجی
• 20. نحوه عملکرد سامانه ملی تجهیزات پزشکی (IMED)
• 21. ضوابط قیمت‌گذاری تجهیزات پزشکی در کمیسیون‌های قانونی
• 22. اصول بازرسی‌های ادواری از کارخانجات و مراکز توزیع
• 23. الزامات قانونی برای تجهیزات پزشکی یک‌بار مصرف
• 24. مدیریت ضایعات و دفع ایمن ملزومات پزشکی
• 25. استانداردهای مربوط به نرم‌افزارهای تجهیزات پزشکی (SaMD)
• 26. ضوابط تبلیغات و اطلاع‌رسانی در حوزه تجهیزات پزشکی
• 27. تأمین تجهیزات پزشکی در مناقصات دولتی و بیمارستانی
• 28. نقش آزمایشگاه‌های مرجع در کنترل کیفی تجهیزات و کیت‌ها
• 29. الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی تولید داخل و حمایت از تولید ملی
• 30. پایش هوشمند و ردیابی تجهیزات پزشکی در سطح عرضه (TTAC)
• 31. آموزش و ارتقای دانش فنی کارشناسان مسئول در شرکت‌ها
• 32. اصول اخلاق حرفه‌ای در عرضه و توزیع تجهیزات پزشکی
• 33. قوانین مقابله با تجهیزات پزشکی قاچاق و تقلبی
• 34. بررسی مدارک مورد نیاز برای تمدید پروانه‌های تجهیزات پزشکی
• 35. ضوابط خاص تجهیزات پزشکی دندانپزشکی و مواد مصرفی
• 36. الزامات تجهیزات تصویربرداری پزشکی و حفاظت در برابر پرتو
• 37. مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی ارتوپدی و ایمپلنت‌ها
• 38. فرآیند پاسخگویی به استعلامات اداره کل تجهیزات پزشکی
• 39. استانداردهای مربوط به تجهیزات مراقبت‌های ویژه (ICU/CCU)
• 40. ارزیابی عملکرد و صحت‌سنجی کیت‌های تشخیصی در آزمایشگاه‌های مرجع
• 41. الزامات فنی تجهیزات آزمایشگاهی عمومی و دستگاه‌های آنالایزر
• 42. قوانین انتقال دانش فنی و تولید تحت لیسانس در ایران
• 43. اصول ممیزی داخلی سیستم‌های کیفیت در شرکت‌های تجهیزات پزشکی
• 44. مدیریت تغییرات در طراحی و تولید تجهیزات پزشکی
• 45. ضوابط واردات قطعات یدکی و تجهیزات آزمایشگاهی
• 46. الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی هوشمند و متصل به شبکه
• 47. مقررات مربوط به کیت‌های تشخیص سریع (Rapid Test)
• 48. نحوه تعامل با نهادهای رگولاتوری بین‌المللی در چارچوب قوانین کشور
• 49. بررسی فنی و قانونی تجهیزات پزشکی در گمرکات کشور
• 50. آینده‌نگری در ضوابط رگولاتوری تجهیزات پزشکی و فناوری‌های نوین