کتاب صوتی راهنمای جامع انطباق با ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی (بر اساس قوانین ملی)

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره راهنمای جامع انطباق با ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی (بر اساس قوانین ملی)

موضوع کلی: مدیریت تجهیزات پزشکی و سلامت

موضوع میانی: استانداردها و مقررات قانونی تجهیزات پزشکی در ایران

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. مبانی قانونی و ساختار اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی
• 2. طبقه‌بندی خطر تجهیزات پزشکی در نظام سلامت ایران
• 3. فرآیند صدور پروانه ساخت و مجوز ورود تجهیزات پزشکی
• 4. ضوابط فنی و الزامات ایمنی عمومی تجهیزات پزشکی
• 5. نقش و مسئولیت‌های مسئول فنی در واحدهای تولیدی و وارداتی
• 6. استانداردهای ملی و بین‌المللی مورد پذیرش در نظام سلامت ایران
• 7. مستندسازی پرونده فنی تجهیزات پزشکی طبق ضوابط جاری
• 8. اصول مدیریت ریسک در چرخه حیات تجهیزات پزشکی
• 9. فرآیند ارزیابی بالینی و شواهد علمی مورد نیاز
• 10. الزامات برچسب‌گذاری و دستورالعمل‌های کاربری فارسی
• 11. مدیریت تغییرات در محصولات دارای پروانه ساخت
• 12. نظام پایش و گزارش‌دهی عوارض ناخواسته تجهیزات پزشکی
• 13. ضوابط بازرسی و نظارت بر توزیع و زنجیره تأمین
• 14. قوانین مربوط به تبلیغات و اطلاع‌رسانی تجهیزات پزشکی
• 15. الزامات انبارش و توزیع تجهیزات پزشکی در شرایط استاندارد
• 16. فرآیند نمونه‌برداری و آزمایش‌های کنترل کیفی
• 17. ضوابط واردات تجهیزات پزشکی با اولویت تأمین نیازهای ملی
• 18. مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی دست‌دوم و بازسازی‌شده
• 19. مدیریت فراخوان و اقدامات اصلاحی در تجهیزات معیوب
• 20. الزامات اخلاق حرفه‌ای در تولید و عرضه تجهیزات پزشکی
• 21. پروتکل‌های ثبت و صدور مجوز تجهیزات پزشکی تولید داخل
• 22. ضوابط ارزیابی تأمین‌کنندگان مواد اولیه و قطعات
• 23. مدیریت اسناد و بایگانی پرونده‌های انطباق
• 24. الزامات قانونی برای تجهیزات پزشکی پیچیده و های‌تک
• 25. حفاظت از داده‌ها و حریم خصوصی در تجهیزات پزشکی دیجیتال
• 26. ضوابط مربوط به ملزومات مصرفی و تجهیزات استریل
• 27. فرآیند تمدید پروانه‌ها و مجوزهای قانونی
• 28. مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی سفارشی‌ساز
• 29. نحوه برخورد با تخلفات در حوزه تجهیزات پزشکی
• 30. نقش آزمایشگاه‌های مرجع در تأیید ایمنی و عملکرد
• 31. الزامات انطباق در صادرات تجهیزات پزشکی تولید ایران
• 32. ساختار نظارتی و بازرسی‌های دوره‌ای اداره کل
• 33. مدیریت تعاملات با سازمان غذا و دارو
• 34. مستندات لازم برای پرونده جامع فنی تجهیزات پزشکی
• 35. اصول ارزیابی انطباق برای تجهیزات پزشکی کلاس بالا
• 36. ضوابط مربوط به کیت‌های تشخیصی آزمایشگاهی
• 37. مقررات تجهیزات پزشکی دندانپزشکی
• 38. الزامات ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی
• 39. نحوه مدیریت شکایات مشتریان و رسیدگی به آن
• 40. پایش بازار و نظارت پس از فروش تجهیزات پزشکی