کتاب صوتی اصول و الزامات عملیاتی در مدیریت کیفیت تولید دارو (GMP) مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره اصول و الزامات عملیاتی در مدیریت کیفیت تولید دارو (GMP) مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی

موضوع کلی: علوم داروسازی و صنایع شیمیایی

موضوع میانی: تضمین کیفیت و استانداردهای تولید دارو

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. مفاهیم بنیادی و تاریخچه مدیریت کیفیت در صنعت داروسازی
• 2. نقش نظام تضمین کیفیت در ارتقای سلامت عمومی
• 3. اصول ده‌گانه مدیریت کیفیت دارویی طبق استاندارد GMP
• 4. ساختار سازمانی و شرح وظایف در واحدهای تولیدی
• 5. الزامات قانونی و مقررات سازمان غذا و دارو ایران
• 6. مدیریت پرسنل و برنامه‌های آموزشی در محیط داروسازی
• 7. بهداشت فردی و استانداردهای پوشش در مناطق تمیز
• 8. طراحی و طبقه‌بندی محیط‌های تولیدی و اتاق‌های تمیز
• 9. سیستم‌های هواساز و کنترل ذرات در فضاهای تولید دارو
• 10. کنترل آلاینده‌های میکروبی و محیطی در کارخانه‌های دارویی
• 11. اصول نظافت و ضدعفونی سطوح و تجهیزات تولید
• 12. مدیریت تأسیسات و سیستم‌های تأمین آب دارویی
• 13. استانداردهای تجهیزات و ابزارهای تولید دارویی
• 14. کالیبراسیون و نگهداری پیشگیرانه دستگاه‌های تولید
• 15. مدیریت مواد اولیه و کنترل کیفیت در بدو ورود
• 16. اصول انبارش و نگهداری مواد اولیه و محصولات نهایی
• 17. مستندسازی و اهمیت گزارش‌نویسی در صنعت داروسازی
• 18. دستورالعمل‌های استاندارد عملیاتی (SOP) و نحوه تدوین آن‌ها
• 19. مدیریت تغییرات در فرآیندهای تولید دارویی
• 20. کنترل فرآیند تولید و ارزیابی حین تولید
• 21. اصول نمونه‌برداری صحیح از مواد و محصولات دارویی
• 22. اعتباربخشی و صحه‌گذاری فرآیندهای تولید
• 23. اعتباربخشی سیستم‌های کامپیوتری و نرم‌افزارهای تولید
• 24. مدیریت انحرافات و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
• 25. رسیدگی به شکایات مشتریان و فراخوان محصولات
• 26. نظارت بر بسته‌بندی و برچسب‌گذاری محصولات دارویی
• 27. مدیریت پسماندهای دارویی و حفاظت از محیط زیست
• 28. بازرسی‌های داخلی و ممیزی‌های کیفیت
• 29. اصول مدیریت ریسک کیفیت در تولید دارو
• 30. پایش پایداری محصولات دارویی در شرایط مختلف
• 31. تضمین کیفیت در آزمایشگاه‌های کنترل فیزیکوشیمیایی
• 32. کنترل میکروبیولوژیک محصولات دارویی و مواد اولیه
• 33. مدیریت زنجیره تأمین و ارزیابی تأمین‌کنندگان
• 34. اصول اخلاق حرفه‌ای در تولید و مدیریت کیفیت
• 35. فناوری‌های نوین در تولید دارو و تأثیر آن بر کیفیت
• 36. مدیریت زنجیره سرد در توزیع محصولات حساس
• 37. مستندات پرونده جامع دارویی و استانداردهای ثبت
• 38. آمادگی برای بازرسی‌های رسمی وزارت بهداشت
• 39. چالش‌های پیاده‌سازی GMP در صنایع شیمیایی وابسته
• 40. بهبود مستمر فرآیندها و ارتقای کیفیت در صنعت دارو