کتاب صوتی الزامات قانونی و استانداردهای نوین در مدیریت و ایمنی تجهیزات پزشکی (نسخه ۵.۰)

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره الزامات قانونی و استانداردهای نوین در مدیریت و ایمنی تجهیزات پزشکی (نسخه ۵.۰)

موضوع کلی: مهندسی پزشکی و تجهیزات سلامت

موضوع میانی: استانداردها و مقررات ملی تجهیزات پزشکی

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. مبانی و تعاریف پایه در مدیریت تجهیزات پزشکی
• 2. ساختار و وظایف اداره کل تجهیزات پزشکی در جمهوری اسلامی ایران
• 3. طبقه‌بندی خطر تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای ملی
• 4. آشنایی با قوانین و مقررات حاکم بر تولید تجهیزات پزشکی
• 5. الزامات اخذ مجوز تولید و پروانه بهره‌برداری تجهیزات پزشکی
• 6. استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485
• 7. نقش استاندارد ملی ایران در ارزیابی انطباق تجهیزات پزشکی
• 8. مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد ISO 14971
• 9. الزامات فنی و ایمنی تجهیزات پزشکی فعال و الکترونیکی
• 10. الزامات بیولوژیکی و ارزیابی ایمنی مواد اولیه تجهیزات پزشکی
• 11. مستندسازی فنی پرونده تجهیزات پزشکی برای دریافت کد IRC
• 12. فرآیند ثبت و واردات تجهیزات پزشکی مطابق با ضوابط وزارت بهداشت
• 13. قوانین مربوط به برچسب‌گذاری و دستورالعمل‌های کاربری تجهیزات
• 14. اصول استریلیزاسیون و کنترل آلودگی در تجهیزات پزشکی
• 15. الزامات تست‌های عملکردی و ایمنی الکتریکی تجهیزات پزشکی
• 16. مدیریت پسا‌فروش و سیستم گزارش‌دهی حوادث ناگوار تجهیزات پزشکی
• 17. پایش بازار و نظارت بر تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی
• 18. الزامات نگهداری پیشگیرانه و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی
• 19. قوانین و استانداردهای تجهیزات پزشکی هوشمند و سلامت دیجیتال
• 20. امنیت سایبری در تجهیزات پزشکی متصل به شبکه و اینترنت اشیاء
• 21. استانداردهای نوین در تجهیزات پزشکی ۵.۰ و فناوری‌های نوظهور
• 22. الزامات زیست‌سازگاری در تجهیزات پزشکی نوین
• 23. اخلاق حرفه‌ای و مسئولیت‌های قانونی تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
• 24. قوانین مربوط به صادرات و استانداردهای بین‌المللی تجهیزات
• 25. ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی و شواهد علمی لازم
• 26. مدیریت زنجیره تأمین و انبارداری تجهیزات پزشکی در چارچوب ضوابط ملی
• 27. نظارت بر تبلیغات و اطلاع‌رسانی تجهیزات پزشکی در فضای عمومی
• 28. الزامات دفع پسماندهای تجهیزات پزشکی و حفاظت از محیط زیست
• 29. بازرسی‌های دوره‌ای و ممیزی‌های قانونی مراکز تولید و توزیع
• 30. آینده‌نگری در استانداردهای تجهیزات پزشکی و همسویی با سیاست‌های کلان سلامت