کتاب صوتی اصول تأیید اعتبار و ارزیابی بالینی نرم‌افزارهای پزشکی بر اساس استانداردهای ملی و بین‌المللی

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره اصول تأیید اعتبار و ارزیابی بالینی نرم‌افزارهای پزشکی بر اساس استانداردهای ملی و بین‌المللی

موضوع کلی: مهندسی تجهیزات پزشکی و سلامت دیجیتال

موضوع میانی: استانداردها و الزامات قانونی در تولید نرم‌افزارهای سلامت

📋 سرفصل‌های دوره (100 موضوع)

• 1. مبانی و تعاریف نرم‌افزارهای پزشکی در نظام سلامت
• 2. طبقه‌بندی ریسک نرم‌افزارهای پزشکی بر اساس استانداردهای ملی
• 3. آشنایی با استاندارد بین‌المللی ۶۲۳۰۴ برای چرخه حیات نرم‌افزار
• 4. نقش اداره کل تجهیزات پزشکی در نظارت بر نرم‌افزارهای سلامت
• 5. الزامات مستندسازی فنی برای پرونده‌های تجهیزات پزشکی
• 6. اصول مدیریت ریسک در نرم‌افزارهای پزشکی بر اساس استاندارد ۱۴۹۷۱
• 7. تحلیل و شناسایی مخاطرات ایمنی در نرم‌افزارهای سلامت
• 8. تعیین الزامات کاربری و نیازمندی‌های سیستم در حوزه سلامت
• 9. طراحی معماری نرم‌افزار با رویکرد ایمنی محور
• 10. فرایند پیاده‌سازی و کنترل کیفیت در تولید نرم‌افزارهای تشخیصی و درمانی
• 11. استراتژی‌های تأیید و صحه‌گذاری نرم‌افزار
• 12. تست‌های واحد و یکپارچه‌سازی در محیط‌های بیمارستانی
• 13. تأییدیه عملکرد نرم‌افزار در شرایط عملیاتی
• 14. ارزیابی بالینی و اثربخشی نرم‌افزارهای پزشکی
• 15. روش‌های تدوین گزارش ارزیابی بالینی برای نهادهای نظارتی
• 16. مدیریت تغییرات و کنترل نسخه در نرم‌افزارهای تأیید شده
• 17. پایش پس از عرضه و گزارش‌دهی حوادث ناخواسته
• 18. استانداردهای امنیت سایبری و حفاظت از داده‌های سلامت بیماران
• 19. حریم خصوصی و محرمانگی اطلاعات در سامانه‌های الکترونیک سلامت
• 20. تطبیق نرم‌افزارهای سلامت با قوانین حاکم بر داده‌های ملی
• 21. مدیریت خطاهای نرم‌افزاری و اقدامات اصلاحی
• 22. استانداردهای رابط کاربری و مهندسی عوامل انسانی در تجهیزات پزشکی
• 23. تأیید اعتبار نرم‌افزارهای مبتنی بر هوش مصنوعی در پزشکی
• 24. چالش‌های ارزیابی الگوریتم‌های یادگیری ماشین در تشخیص بیماری
• 25. مستندات مورد نیاز برای دریافت پروانه ساخت و مجوزهای قانونی
• 26. فرآیند بازرسی و ممیزی نرم‌افزارهای پزشکی توسط مراجع ذی‌صلاح
• 27. استانداردهای قابلیت اطمینان و پایداری در سیستم‌های حیاتی
• 28. مدیریت ریسک در نرم‌افزارهای متصل به تجهیزات پزشکی
• 29. تأیید اعتبار ابزارهای سلامت همراه و کاربردهای موبایل
• 30. ارزیابی زیرساخت‌های فناوری اطلاعات در مراکز درمانی
• 31. اصول اخلاقی در طراحی و توسعه نرم‌افزارهای پزشکی
• 32. نقش استانداردها در تضمین کیفیت و ایمنی بیمار
• 33. مستندسازی آزمون‌های پذیرش کاربر نهایی
• 34. پروتکل‌های ارزیابی عملکرد در شرایط واقعی بالینی
• 35. مدیریت مخاطرات نرم‌افزارهای پزشکی در شبکه و فضای ابری
• 36. فرآیند اصلاح و بهبود مستمر بر اساس بازخورد بالینی
• 37. نظارت بر هم‌خوانی نرم‌افزار با تجهیزات سخت‌افزاری پزشکی
• 38. الزامات قانونی در واردات و تولید داخلی نرم‌افزارهای سلامت
• 39. ارزیابی انطباق نرم‌افزارهای پزشکی با استانداردهای ملی ایران
• 40. تدوین برنامه‌های تضمین کیفیت برای نرم‌افزارهای سلامت‌محور