کتاب صوتی اصول و الزامات عملی خوب در کارآزمایی‌های بالینی (GCP) مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره اصول و الزامات عملی خوب در کارآزمایی‌های بالینی (GCP) مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی

موضوع کلی: علوم پزشکی و داروسازی

موضوع میانی: اخلاق در پژوهش‌های بالینی و استانداردسازی تحقیقات

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. مبانی و تاریخچه اخلاق در پژوهش‌های بالینی
• 2. اصول ده‌گانه بیانیه هلسینکی در پژوهش‌های انسانی
• 3. جایگاه و نقش کمیته‌های اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی
• 4. ساختار و وظایف کمیته‌های ملی اخلاق در ایران
• 5. تعریف و اهمیت استانداردهای عملی خوب در کارآزمایی‌های بالینی
• 6. مسئولیت‌های اصلی محقق اصلی در اجرای کارآزمایی بالینی
• 7. نحوه تدوین و تنظیم پروتکل پژوهشی استاندارد
• 8. اصول طراحی کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده
• 9. روش‌های صحیح نمونه‌گیری و تعیین حجم نمونه در تحقیقات بالینی
• 10. فرآیند اخذ رضایت آگاهانه در پژوهش‌های انسانی
• 11. الزامات اخلاقی در مواجهه با گروه‌های آسیب‌پذیر در پژوهش
• 12. نحوه مستندسازی و نگهداری سوابق پژوهشی
• 13. مدیریت و گزارش‌دهی عوارض ناخواسته دارویی
• 14. استانداردهای گزارش‌دهی ایمنی در طول اجرای طرح
• 15. نقش و وظایف پایشگر در نظارت بر کارآزمایی‌های بالینی
• 16. فرآیند ممیزی و بازرسی در کارآزمایی‌های بالینی
• 17. اصول و استانداردهای مدیریت داده‌های پژوهشی
• 18. حفظ محرمانگی و حریم خصوصی شرکت‌کنندگان در پژوهش
• 19. مدیریت زنجیره تأمین و انبارداری داروهای مورد مطالعه
• 20. الزامات بسته‌بندی و برچسب‌گذاری داروهای کارآزمایی
• 21. اصول گزارش‌دهی نتایج نهایی پژوهش
• 22. اخلاق در انتشار مقالات علمی و پیشگیری از سرقت ادبی
• 23. اصول تضاد منافع در پژوهش‌های بالینی و نحوه مدیریت آن
• 24. استانداردهای ملی ایران در خصوص کارآزمایی‌های بالینی
• 25. همسویی دستورالعمل‌های بین‌المللی با قوانین داخلی کشور
• 26. فرآیند ثبت کارآزمایی‌های بالینی در سامانه ملی
• 27. پروتکل‌های ایمنی در مطالعات فاز یک دارویی
• 28. اصول و روش‌های انجام مطالعات بر روی فرآورده‌های بیولوژیک
• 29. استانداردهای اخلاقی در مطالعات هم‌ارزی زیستی
• 30. مدیریت انحرافات از پروتکل در حین اجرای طرح
• 31. نقش حامی مالی در کارآزمایی‌های بالینی و مسئولیت‌های قانونی
• 32. اصول نظارت بر سلامت شرکت‌کنندگان در طول مطالعه
• 33. راهکارهای پیشگیری از سوگیری در پژوهش‌های بالینی
• 34. استانداردهای ارزیابی کیفیت در کارآزمایی‌های بالینی
• 35. الزامات اخلاقی در استفاده از دارونما در کارآزمایی‌ها
• 36. اصول ارتباط میان محقق و شرکت‌کننده در طول مطالعه
• 37. فرآیند خروج داوطلبانه شرکت‌کنندگان از مطالعه
• 38. استانداردهای اخلاقی در تحلیل‌های آماری داده‌های پژوهشی
• 39. مدیریت اسناد الکترونیک در کارآزمایی‌های بالینی
• 40. اصول اخلاقی در پژوهش‌های چندمرکزی و بین‌المللی
• 41. ملاحظات شرعی و قانونی در آزمایش‌های دارویی بر روی انسان
• 42. فرآیند دریافت مجوزهای لازم از سازمان غذا و دارو
• 43. استانداردهای تهیه و تنظیم گزارش نهایی کارآزمایی
• 44. مسئولیت‌های قانونی محقق در قبال پیامدهای ناخواسته
• 45. اصول نظارت بر عملکرد تیم پژوهشی در کارآزمایی بالینی