کتاب صوتی راهنمای جامع انطباق با مقررات IVDR 2017/746 اتحادیه اروپا برای فعالان صنعت تجهیزات پزشکی

🎓 دوره آموزشی جامع

📚 اطلاعات دوره

عنوان دوره: دوره راهنمای جامع انطباق با مقررات IVDR 2017/746 اتحادیه اروپا برای فعالان صنعت تجهیزات پزشکی

موضوع کلی: مقررات و انطباق در صنعت سلامت

موضوع میانی: انطباق با الزامات نظارتی تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا

📋 سرفصل‌های دوره

• 1. مقدمه‌ای بر صنعت تجهیزات پزشکی و اهمیت انطباق
• 2. مروری بر چارچوب مقرراتی اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی
• 3. قانون‌گذاری در حوزه تجهیزات پزشکی: اهداف و اصول
• 4. معرفی مقررات IVDR 2017/746 اتحادیه اروپا
• 5. دامنه کاربرد IVDR: چه محصولاتی مشمول این مقررات هستند؟
• 6. دسته‌بندی ریسک تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVDs)
• 7. طبقه‌بندی IVD ها بر اساس کلاس‌های خطر
• 8. ارزیابی انطباق برای IVD های کلاس A
• 9. ارزیابی انطباق برای IVD های کلاس B
• 10. ارزیابی انطباق برای IVD های کلاس C
• 11. ارزیابی انطباق برای IVD های کلاس D
• 12. نقش نهادهای اعلام شده (Notified Bodies) در ارزیابی انطباق
• 13. فرآیند انتخاب و نظارت بر نهادهای اعلام شده
• 14. مسئولیت‌های تولیدکنندگان IVD ها
• 15. سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مطابق با الزامات IVDR
• 16. استانداردهای ISO 13485 و ارتباط آن با IVDR
• 17. تدوین مستندات فنی (Technical Documentation)
• 18. محتوای الزامی مستندات فنی IVDR
• 19. مدیریت ریسک در چرخه عمر IVD
• 20. استانداردهای مرتبط با مدیریت ریسک (ISO 14971)
• 21. اطلاعات و برچسب‌گذاری IVD ها
• 22. دستورالعمل‌های استفاده (Instructions for Use - IFU)
• 23. تحقیقات بالینی و مطالعات عملکردی IVD ها
• 24. طراحی و اجرای مطالعات بالینی
• 25. اثبات عملکرد IVD ها از طریق مطالعات
• 26. مدیریت پس از ورود به بازار (Post-Market Surveillance - PMS)
• 27. طرح‌ریزی و اجرای نظام مدیریت پس از ورود به بازار
• 28. جمع‌آوری و تحلیل داده‌های پس از ورود به بازار
• 29. گزارش‌دهی حوادث ناگوار (Vigilance)
• 30. سیستم گزارش‌دهی حوادث ناگوار در اتحادیه اروپا
• 31. مدیریت انطباق در طول چرخه عمر محصول
• 32. تغییرات پس از ورود به بازار و تأثیر آن بر انطباق
• 33. هماهنگی با نهادهای نظارتی
• 34. نقش اتحادیه اروپا در هماهنگ‌سازی مقررات
• 35. مقررات ملی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا
• 36. همکاری با شرکای تجاری و توزیع‌کنندگان
• 37. مسئولیت‌های واردکنندگان IVD ها
• 38. نظام ثبت الکترونیکی تجهیزات پزشکی (EUDAMED)
• 39. کاربردها و اهداف پایگاه داده EUDAMED
• 40. ثبت تولیدکنندگان و محصولات در EUDAMED
• 41. قوانین داده‌های شخصی و حریم خصوصی در EUDAMED
• 42. انطباق با مقررات صادرات و واردات
• 43. مقررات مربوط به مواد و اجزای IVD ها
• 44. استانداردهای زیست‌سازگاری (Biocompatibility)
• 45. استانداردهای ایمنی الکتریکی و عملکردی
• 46. استانداردهای نرم‌افزاری برای IVD ها
• 47. مدیریت تغییرات در مستندات فنی
• 48. فرآیند بازنگری و به‌روزرسانی مستندات فنی
• 49. آموزش نیروی انسانی در حوزه انطباق
• 50. نقش مشاوران انطباق در صنعت IVD
• 51. مدیریت ارتباط با نهادهای اعلام شده
• 52. چالش‌های انطباق با IVDR برای کسب‌وکارهای کوچک و متوسط
• 53. راهکارهای عملی برای دستیابی به انطباق
• 54. انطباق با مقررات جایگزین و مکمل IVDR
• 55. بررسی موارد مطالعاتی موفق در انطباق با IVDR
• 56. خطاهای رایج در فرآیند انطباق و نحوه اجتناب از آن‌ها
• 57. اهمیت فرهنگ انطباق در سازمان
• 58. انطباق با سایر مقررات مرتبط با سلامت (مانند GDPR)
• 59. ارتباط IVDR با مقررات جهانی (مانند FDA)
• 60. فرآیند صدور گواهی انطباق CE Mark
• 61. مراحل دریافت گواهی CE Mark
• 62. اعتبار گواهی انطباق و انقضای آن
• 63. بازرسی‌های دوره‌ای توسط نهادهای اعلام شده
• 64. مدیریت عدم انطباق و اقدامات اصلاحی
• 65. استراتژی‌های انطباق برای بازارهای بین‌المللی
• 66. نقش استانداردهای هماهنگ (Harmonised Standards)
• 67. تغییرات آتی در مقررات IVDR و پیش‌بینی آینده
• 68. آمادگی برای ممیزی‌های خارجی
• 69. مدیریت دانش در حوزه انطباق
• 70. ارزیابی انطباق برای IVD های سفارشی (Custom-made)
• 71. انطباق با مقررات مواد خطرناک (RoHS)
• 72. اهمیت مستندسازی دقیق و کامل
• 73. سیستم‌های مدیریت اطلاعات تجهیزات پزشکی
• 74. نقش فناوری اطلاعات در تسهیل انطباق
• 75. آموزش مستمر و به‌روزرسانی دانش در حوزه مقررات
• 76. انطباق با مقررات مربوط به بسته‌بندی و حمل و نقل
• 77. مدیریت چرخه عمر محصول از دیدگاه مقرراتی
• 78. ارتباط بین مدیریت کیفیت و مدیریت ریسک
• 79. اهمیت شفافیت در فرآیندهای انطباق
• 80. نقش نهادهای نظارتی در تضمین ایمنی و عملکرد
• 81. انطباق با الزامات مربوط به مواد اولیه و واسط
• 82. برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی‌های داخلی
• 83. مدیریت شکایات مشتریان مرتبط با انطباق
• 84. ارتباط مقررات IVDR با اخلاق حرفه‌ای
• 85. تأثیر تحولات علمی بر مقررات IVD
• 86. مقررات مربوط به مواد بیولوژیکی در IVD ها
• 87. اهمیت شناسایی و ردیابی محصولات (UDI)
• 88. پیاده‌سازی سیستم UDI مطابق با الزامات
• 89. مدیریت اطلاعات مربوط به UDI
• 90. آموزش کارکنان در زمینه سیستم UDI
• 91. بررسی چالش‌های پیاده‌سازی UDI
• 92. نقش EUDAMED در مدیریت UDI
• 93. انطباق با الزامات مربوط به مواد شیمیایی در IVD ها
• 94. مقررات مربوط به دسترسی به بازار در اتحادیه اروپا
• 95. فرآیند ارزیابی انطباق برای IVD های نرم‌افزاری
• 96. مدیریت انطباق در مراحل تحقیق و توسعه
• 97. اهمیت همکاری با نهادهای علمی و پژوهشی
• 98. تأثیر انطباق بر مزیت رقابتی در صنعت IVD
• 99. راهنمای عملی برای تدوین طرح مدیریت ریسک
• 100. پیوست‌های فنی IVDR و کاربرد آن‌ها